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2015.09.23 (Wed)

製薬協処分審査会、ファイザーを厳重注意-副作用報告の遅延で

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 抗がん剤などに関する重篤な副作用の情報を定められた期限内に報告しなかったとして、ファイザーが厚生労働省から業務改善命令を受けたことを踏まえ、日本製薬工業協会(製薬協)は、会員の同社に対して厳重注意を行ったことを明らかにした。【松村秀士】

 副作用情報の遅延をめぐっては、2008年以降、同社が製造・販売する腎細胞がん治療薬など11製品について、社員が重い副作用212症例を把握していたにもかかわらず、医薬品医療機器法で定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ報告していなかったことが判明。

 また、社内の安全管理責任者らが安全管理情報を適切に収集する義務を果たしていなかったことも分かったことから、厚労省は今月1日、同社に対して安全管理業務手順書の改訂などを求める業務改善命令を出していた。

 こうした事態を踏まえ、製薬協は処分審査会を開き、同社の処分について審議。厳重注意を行うことが妥当だと判断したという。



引用:製薬協処分審査会、ファイザーを厳重注意-副作用報告の遅延で


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